最高人民法院《中國審判雜志》評選出2022年度十大案件，涵蓋刑事、民事、行政問題。這十大案件對審判結(jié)果有重大突破或參考作用，對推進(jìn)我國法治建設(shè)具有重要意義。其中，北京知識產(chǎn)權(quán)法院審理的全國首例藥品專利訴訟入選十大案件。

日本中外制藥株式會社研發(fā)的用于治療骨質(zhì)疏松的藥物“艾地骨化醇軟膠囊”（以下簡稱“涉案原研藥”）已在中國取得上市許可，相關(guān)技術(shù)方案擁有中國發(fā)明專利（以下簡稱“涉案專利”）。涉案原研藥和涉案專利已在中國上市藥品專利登記平臺中進(jìn)行了登記。

針對涉案原研藥，浙江溫州海鶴藥業(yè)股份有限責(zé)任公司（以下簡稱“海鶴藥業(yè)”）向國家藥品監(jiān)督管理局申請了仿制藥上市許可，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍。

隨后，最高人民法院出臺相關(guān)規(guī)定，確定此類糾紛的一審案件由北京知識產(chǎn)權(quán)法院集中管轄。為配合相關(guān)規(guī)定的實(shí)施，北京知識產(chǎn)權(quán)法院及時發(fā)布了《關(guān)于申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）》，明確了此類案件的受理?xiàng)l件。中外制藥有限公司與海鶴藥業(yè)關(guān)于是否屬于專利保護(hù)范圍的糾紛，是相關(guān)規(guī)定實(shí)施后，該院受理的首例藥品專利案件。

2022年4月15日，北京知識產(chǎn)權(quán)法院對原告中外制藥株式會社訴被告海鶴藥業(yè)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案的一審結(jié)果進(jìn)行公開宣判。

北京知識產(chǎn)權(quán)法院審理后認(rèn)為，本案涉及的仿制藥技術(shù)方案與本案涉及的專利權(quán)利要求的技術(shù)方案既不相同，也不等同，因此，技術(shù)方案不屬于專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。

中外藥企不服一審判決，提起上訴。2022年8月5日，最高人民法院二審判決駁回上訴，維持原判。