醫(yī)療設(shè)備聽(tīng)起來(lái)很高大，離大家很遠(yuǎn)，但實(shí)際上離大家很近。例如，常用的洗手液、口罩、體溫計(jì)，以及醫(yī)院常用的外科手術(shù)器械，都是醫(yī)療儀器。

根據(jù)醫(yī)療器械所從事生產(chǎn)的種類不同，醫(yī)療企業(yè)分為三種資質(zhì)，即第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)范圍不同，申請(qǐng)條件也不同

一、注冊(cè)資金。 

開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上。

二、審批程序。 

1.第三類醫(yī)療器械。 

（1）經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥芯稚暾?qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)表》，提交符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。

（2）受理醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》;需要整改的，經(jīng)營(yíng)目標(biāo)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

（3）符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)依法作出許可證發(fā)放的書(shū)面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2.第二類醫(yī)療器械。 

（1）經(jīng)營(yíng)二級(jí)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厥姓畟浒福顚?xiě)《二級(jí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》。 

（2）市局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)資料的完整性及內(nèi)容方面進(jìn)行審核，符合國(guó)家規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)備案憑證》，并自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。